JP19 クロマトグラフィー総論〈2.00〉 ― 条文の換算例どおりに移すと、16 分の試験は 6.4 分になり、溶媒は 7 分の 1 になる【2026年版】
第十九改正日本薬局方（JP19）が2026年4月10日に告示・同日施行された。改正された 一般試験法19項目の筆頭がクロマトグラフィー総論〈2.00〉で、その中身はSN比の計算法の改正 ――ノイズ測定範囲が「半値幅の20倍」から「少なくとも5倍」へ一本化された。本記事では この改正点を原文で確認したうえで、〈2.00〉の実務的な本体である「4. クロマトグラフィー条件の調整」 を読み解く。L/dp の −25％〜+50％、流量・注入量・グラジエント時間の換算式、温度やpHの許容幅、 そして変えてはいけないもの。条文が載せている換算例をそのまま計算すると、150 mm・4.6 mm・5 µm・2.0 mL/分の 16 分グラジエントは、100 mm・2.1 mm・3 µm・0.7 mL/分の 6.4 分になり、1 回あたりの移動相は 32 mL から 4.5 mL に減る。 公定法を再バリデーションなしでどこまで速くできるのかを、条文の数値に基づいて整理する。