オリゴ核酸医薬の不純物解析 ― IP-RP・HILIC・2D-LC-MSで複雑なプロファイルを解く
アンチセンス(ASO)やsiRNAなどオリゴ核酸医薬の不純物解析を、原理から実務まで出典つきで解説する。 固相合成由来のショートマー(n-1)/ロングマー、脱プリン、ホスホロチオエート(PS)→PO変換やPSジアステレオマーという 難物を、ゴールドスタンダードのIP-RP LC-MS、直交するHILIC、そしてハートカット2D-LCのオンライン脱塩で解きほぐす。 HFIPとPFAS問題、非特異吸着(NSA)対策、HRMS/イオンモビリティ、EMA 2024の閾値まで、入門者にも専門家にも届く形でまとめる。