クロマトグラムの積分とピーク処理 ― 同じ不純物が、積分モードしだいで 0.028 % にも 0.104 % にもなる【2026年版】
クロマトグラフィーの最後の一歩、ピーク積分は「読み取り」ではなく「決定」である。 同じ電気泳動図の同じ不純物ピークを4つの積分モードで処理した査読論文の実測では、 真値 0.100 area% に対して 0.104 %・0.071 %・0.041 %・0.028 % という4つの答えが出て、 誤差は +4.2 % から −72.1 % まで広がった。どのモードも正しい値を返していない。 本記事は、この「決定」がどこで効くのかを、垂直分割の誤差の自前計算(分離度と テーリングファクターで表にした)、CDSの積分パラメータ、局方の記述、 そして手動積分を名指しした FDA ウォーニングレターと MHRA の生データ定義まで、 一次資料で追う。