分析法バリデーションが30年ぶりに変わった ― Q2(R2) が並べた定量限界の 2 つの求め方は、同じノイズから 2.5 倍ちがう値を出す【2026年版】
分析法バリデーションの拠り所だった平成7年・平成9年の2通知（旧Q2A・旧Q2B）が統合され、 令和7年10月9日付けで「分析法バリデーションに関するガイドライン」として置き換わった。 同日、まったく新しい「分析法の開発に関するガイドライン」（ICH Q14）も発出されている。 本記事は、通知本文が列挙する7つの改正点を原文で示したうえで、「範囲」から「報告値範囲」への 用語の変化、真度と精度を組み合わせて評価してよくなったこと、そして頑健性とシステム適合性が Q2からQ14へ移動したという構造変化を整理する。さらにQ14のATP・エスタブリッシュトコンディションが 承認後の変更にどう効くのかまで、条文に即して扱う。Q2(R2) が定量限界の求め方として並べる 「S/N 10:1」と「10σ/S」は、ノイズの取り方が違えば同じ装置で 2.5 倍ずれる。どちらで求めたかを書かなければ、 その定量限界は比較できない。