ラボ自動化とLIMS/ELNの選び方 ― 選定でいちばん効くのは「出るときの条件」【2026年版】
LIMS や ELN の選定は、機能比較表を並べる作業だと思われている。だが導入から10年後に効いてくるのは、 入れた機能ではなく「そのシステムからデータを取り戻せるか」である。しかもこれは筆者の意見ではない。 EU が2025年に公開した GMP Annex 11 改訂ドラフトは、外部サービスとの契約に 「規制当事者がシステムデータの管理を保持できる出口戦略」を定めよと明記した。PIC/S は メタデータが失われる恐れがあるなら PDF 化は禁止されるべきと書き、移行によって動的機能が 失われうることを認めている。本記事は 21 CFR Part 11・PIC/S PI 041-1・EU Annex 11 改訂ドラフト・ 厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドラインを原典で読み、LIMS/ELN/LES/SDMS/CDS の役割分担、 カテゴリ分類とカスタマイズの代償、機器接続の標準（SiLA 2・AnIML・Allotrope）、 そして自律実験ラボの現在地までを、選定の順序に沿って整理する。
