ICH M10バイオアナリシス実務 ― 旧2通知は廃止、移行期間も終わった今の判定基準【2026年版】
生体試料中の薬物濃度を測るバイオアナリシスは、ICH M10ガイドラインが2024年12月4日に 国内通知され、従来のクロマトグラフィー法・リガンド結合法の2通知は廃止された。旧通知でも よいとされた移行期間は令和7年9月30日開始分までで、すでに終了している。つまり現在はM10一本である。 本記事では通知と原文を根拠に、適用範囲、フル／パーシャル／クロスバリデーションの使い分け、 検量線の6濃度・75％ルール、真度精度の±15％（定量下限±20％）、実試料分析の受入基準、 マトリックス効果とキャリーオーバー、そしてISR（実試料再分析）の実施規模と判定基準までを実務の順に整理する。